作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2021-07-10 01:21:36

【廣州三類醫療器械經營許可證辦理需要什么資料和條件】三類醫療器械的界定：第三類醫療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等等。

申請辦理三類醫療器械許可證必須提前準備的材料：

1、企業營業執照影印件；

2、公司章；

3、房屋產權證明、租賃協議；

4、法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業證書等證明材料；

5、經營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

三類醫療器械許可受理條件：

1、有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

3、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

三類醫療器械許可申請資料：

1、醫療器械經營許可證申請表

2、組織機構代碼證，驗原件收復印件

3、工商營業執照，驗原件收復印件

4、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證

5、法定代表人的學歷或者職稱證明

6、企業負責人的學歷或者職稱證明，驗原件收復印件

7、質量負責人的學歷或者職稱證明，驗原件收復印件

8、專業技術人員一覽表

9、技術人員人員學歷證明，驗原件收復印件

10、技術人員職稱證明（技術人員無學歷證書或證明的，才需要提供職稱證明），驗原件收復印件

11、技術人員身份證（中國內地居民提供有效期內居民身份證；身份證遺失或過期的提供臨時身份證；港澳臺籍的提供通行證；外籍人員提供護照），驗原件收復印件

12、企業組織機構與部門設置說明

13、經營范圍、經營方式說明

14、經營場所、庫房地址的地理位置圖

15、經營場所、庫房地址的平面圖

16、經營場所、庫房地址的房屋產權證明文件或者租賃協議

17、經營設施和設備目錄（目錄列明具體設施設備名稱）

18、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

19、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

20、經辦人授權證明

21、質量管理人員在崗自我保證聲明

22、申請材料真實性的自我保證聲明

23、申請確認書