作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2021-07-09 01:49:05

【廣州注冊二類醫療器械銷售的公司有什么條件(第二類醫療器械注冊)】二類醫療器械包括：如體溫計、血壓計、助昕器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、恒溫培養箱、全自動生化分析儀、便攜式超聲診斷儀、牙科綜合治療儀、醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉等；更加詳細的醫療器械分類在網上都可查到。

第二類醫療器械注冊條件：

1、辦理公司執照，需要有實際的經營場地，并且超過50平方（不能是住宅地址）

2、注冊執照的時候，經營范圍需要有“二類醫療器械銷售”

3、辦理二類備案的時候，需要有醫學相關專業大專以上的人員一名，擔任質量負責人。

辦理流程： 

一、受理 

1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。 

2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。 

二、審核 

1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 

2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。 

三、復審 

1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 

2、對審核資料進行復核并提出處理意見。 

四、審定 

1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。 

2、簽發醫療器械產品注冊證。 

五、發證、歸檔 

打印醫療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。