作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2022-06-13 09:43:15

【廣州二類醫療器械經營許可證代辦】與疫情息息相關的醫療行業得到長足的發展，包括醫療器械的生產和銷售。不過，如果在廣州合法銷售二、三類醫療器械的話，需要持有醫療器械經營許可證，需要提前做好辦理工作。

辦理廣州二類 醫療器械經營備案憑證需要的資料如下：

1、第二類醫療器械經營備案表；（備案表需要法人親筆簽名）

2、營業執照復印件；（注：工商經營范圍要有“第二類醫療器械經營”）

3、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證（必要），學歷證或職稱證明復印件（二選一）。

4、組織機構與部門設置說明；（部門設置說明是說明各職位的主要職責）

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（圖紙寫上實際使用面積），租賃合同復印件及房屋產權證明文件（經營場所、庫房地址房屋產權證明：房產證、備案證明、場地使用證明三者其一即可）

6、企業經營設施和設備目錄；（指經營場所及倉庫的設施設備）

7、經營質量管理制度目錄

8、工作程序目錄；

9、委托書原件及代理人身份證復印件；（委托書需要法人親筆簽名）

10、備案材料真實性自我保證聲明（需要法人親筆簽名）

11、庫房地址是委托第三方公司貯存、配送的，需要提交第三方公司的二類備案憑證復印件、營業執照復印件、以及雙方簽訂的協議合同復印件。（不是委托第三方公司貯存、配送則不用提供）

廣州第二類醫療器械備案申請條件：

1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。