作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2022-03-16 09:46:57

【廣州三類醫療器械經營許可證如何辦理(三類醫療辦理條件是什么)】醫療健康一直都受到了人們的重點關注，因此，眾多投資創業的朋友都會重點關注該領域，但是我們都知道，銷售醫療器械是必須取得相關資質的。

三類醫療器械許可證經營范圍：

醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。售賣醫療器械必須辦理經營許可證，根據相關法律規定，國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。

廣州三類醫療器械經營許可證辦理的條件：

根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求；2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

廣州三類醫療器械經營許可證辦理需要的材料：

1、企業經營執照；

2、經營場所證明以及地理位置圖；

3、企業負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明；

辦理三類醫療器械經營許可證相關注意事項：

1、醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請；

2、應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的可追溯；

3、應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度；

4、自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。