作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2022-03-07 09:28:28

【廣州醫療器械生產許可證申請所需材料】醫療器械是分一二三類的，要開辦第二類三類的醫療器械生產的企業，是需要申請許可證的，一類的是進行備案就可以。浙江政務服務網上面有直接申請開辦的業務，可以在那上面提交所需的相關材料，等待工作人員的審核，最后通過后拿到醫療器械生產許可證。

1、醫療器械生產許可的申請表，可以直接在網上填寫，內容確保真實有效。

2、之前注冊好的營業執照，上面有所需的經營范圍，這個營業執照復印件加蓋公章就好。

3、要進行醫療器械生產，肯定有醫療器械的注冊證，還需要所擁有的的產品的相關技術要求，這個資料也復印件就行，加蓋公章。

4、企業的法定代表人的身份證明要有，然后是企業負責人的身份證明也要有。

5、企業的主要負責人，負責方面有醫療器械生產方面的，還有產品的質量方面的，以及生產所用到的技術方面的，負責人需要有相關的學歷或者是職稱，需要證明文件。

6、其他工作人員的學歷或者是獲得什么職稱的證明文件，主要是從事生產管理方面的工作人員，以及從事產品質量檢驗方面的工作人員，對他們的學歷也需要進行證明。

7、生產醫療器械的場地，需要進行使用的證明，如果有特殊的還要進行所用到的設施設備以及所處環境的證明材料。

8、生產醫療器械用到的設施設備，需要列一份清單，里面詳細標明。

9、生產醫療器械的工藝是怎么樣的，需要準備流程圖，以及需要相關的程序和質量的文件。

10、來辦理這項申請業務的經辦人的身份證明和委托書需要有。

11、最后是企業的自查表，表里列的相關的要求，企業自查是否符合。