作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發布時間：2021-12-14 12:08:10

【在廣州注冊醫療器械公司需要具備哪些條件】現在選擇注冊醫療器械公司的人日漸增多，也有不少的公司從傳統行業、從各新興行業往醫療器械行業轉型，那么在廣州注冊一家醫療器械公司，需要具備哪些條件呢？

首先我們要知道，醫療器械是分為一類、二類和三類，那么在注冊醫療器械公司時，是需要看你要注冊的是哪一類的醫療器械公司。

醫療器械一類、二類、三類有什么區別？

一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，比如大部分手術器械、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置紗布繃帶彈力繃帶、創可貼、手術衣、手術帽等，一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證。

二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，比如普通診察器械類如血壓計、體溫計；物理治療及康復設備類如磁療器具；醫用衛生材料及敷料類匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布等，一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證。

三類是指，植入人體，于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，比如一次性使用無菌注冊器、一次性使用輸血器、一次性使用采血器等；外科植入物關節假體、助力器、體外診斷試劑等，一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證。

在廣州注冊醫療器械公司需要具備哪些條件？

1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。

2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。

3、有保證醫療器械質量的管理制度。

4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。

5、符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

6、法律法規規定醫療器械企業所需要具備的條件。

值得注意的是，從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。并且注冊二類的醫療器械公司，需要進行備案管理；注冊三類醫療器械公司，需要辦理醫療器械經營許可證。想要在廣州注冊一家醫療器械公司，首先要看你是要注冊哪一類醫療器械的公司，然后在根據類別來辦理相關的證件和手續！